Różnica między rozporządzeniem a dyrektywą maszynową stanowi jedno z najważniejszych obecnie zagadnień europejskiego przemysłu maszynowego. Od 20 stycznia 2027 roku rozporządzenie (UE) 2023/1230 zastąpi dyrektywę 2006/42/WE, wprowadzając fundamentalne zmiany w podejściu do bezpieczeństwa maszyn. Ta transformacja prawna oznacza przejście od przepisów wymagających transpozycji do prawa krajowego, po dokument stosowany bezpośrednio we wszystkich państwach członkowskich UE.

Podstawowe różnice między rozporządzeniem a dyrektywą maszynową

Najważniejsza różnica polega na charakterze prawnym obu aktów. Dyrektywa maszynowa wymagała transpozycji do prawa krajowego każdego państwa członkowskiego, co prowadziło do 27 różnych implementacji z subtelnymi różnicami interpretacyjnymi. Państwa miały swobodę w wyborze form i środków osiągnięcia celów dyrektywy. Rozporządzenie (UE) 2023/1230 będzie bezpośrednio stosowane od 20 stycznia 2027 roku bez potrzeby transpozycji, zapewniając jednolitą interpretację w całej Unii.

Dyrektywa 2006/42/WE jest zbyt niejednoznaczna. Rozporządzenie wprowadza też nowe zapisy prawne – w tym kluczową definicję „istotnej modyfikacji”, której brakowało w dyrektywie.

Co się zmienia w Rozporządzeniu (UE) 2023/1230? Najważniejsze nowości

Co się zmienia w rozporządzeniu (UE) 2023/1230? Przede wszystkim pojawiają się całkowicie nowe kategorie produktów wysokiego ryzyka. Dyrektywa maszynowa obejmowała szeroki zakres produktów, ale z licznymi wyłączeniami często interpretowanymi różnie w państwach członkowskich. Porównanie dyrektywy i rozporządzenia pokazuje, że nowe przepisy są bardziej precyzyjne. 

Wyraźnie poszerzono zakres o maszyny z samodzielnie ewoluującym zachowaniem, wykorzystujące uczenie maszynowe oraz oprogramowanie zapewniające funkcje bezpieczeństwa, w tym aktualizacje AI. Cyberbezpieczeństwo stało się integralną częścią wymagań bezpieczeństwa. To zupełnie nowy wymiar, nieobecny w dyrektywie 2006/42/WE.

Transformacja cyfrowa dokumentacji to kolejna zmiana. Instrukcje obsługi będzie można dostarczyć w formie cyfrowej. 

Nowe rozporządzenie stawia wymagania przed nowymi kategoriami produktów dotychczas nieobecnymi w dyrektywie maszynowej. To przede wszystkim: maszyny z funkcjami AI i uczenia maszynowego, roboty współpracujące (coboty) z nowymi wymaganiami bezpieczeństwa, maszyny zdalnie sterowane lub autonomiczne oraz systemy produkcji addytywnej (druk 3D) używane przemysłowo. Dyrektywa 2006/42/WE podawała definicję maszyny w sensie wąskim oraz szerokim co niekiedy budziło wątpliwości i nie było jednoznaczne. Nowe rozporządzenie (UE) 2023/1230, wprowadza z jednej strony symboliczną zmianę a jednak pozwalającą na łatwą interpretację nowych definicji. Od 2027 r. będziemy mówili o „maszynie” i „produktach powiązanych”. Do produktów powiązanych będziemy zaliczać m.in. wyposażenie wymienne, elementy bezpieczeństwa, łańcuchy, pasy i liny.

Trenerzy Akademii Elokon podkreślają, że zmiana zakresu wymaga od producentów ponownej analizy portfolio produktów. Niektóre wyroby poprzednio wyłączone mogą teraz wymagać oznakowania CE.

Nowe lub zmienione definicje

Rozporządzenie (UE) 2023/1230 wprowadza szereg nowych i doprecyzowanych definicji, które eliminują wcześniejsze niejasności. „Istotna modyfikacja” została po raz pierwszy formalnie zdefiniowana jako zmiana fizyczna lub cyfrowa nieprzewidziana przez producenta, wpływająca na bezpieczeństwo poprzez utworzenie nowego zagrożenia lub zwiększenie istniejącego ryzyka. Pojęcie „producenta” pozostaje podobne, ale rozporządzenie jasno określa, że osoba dokonująca „istotnej modyfikacji” staje się producentem dla celów przepisów.

Upoważniony przedstawiciel

„Upoważniony przedstawiciel” otrzymał szerszy zakres odpowiedzialności w porównaniu do poprzednich regulacji. Po raz pierwszy wprowadzono precyzyjną definicję „importera” jako osoby fizycznej lub prawnej mającej siedzibę w UE, która wprowadza do obrotu produkty pochodzące z państw trzecich. 

Zakres działań upoważnionego przedstawiciela wyznacza pełnomocnictwo udzielone przez producenta. W ramach udzielonego pełnomocnictwa upoważniony przedstawiciel realizuje przynajmniej następujące zadania: utrzymywanie przez minimum 10 lat od momentu wprowadzenia produktu do obrotu dokumentacji technicznej oraz deklaracji zgodności UE dla maszyn i produktów powiązanych lub unijnej deklaracji włączenia dla maszyny nieukończonej, zapewniając ich dostępność dla organów nadzoru rynku.

Do obowiązków upoważnionego przedstawiciela należy ponadto udostępnianie właściwemu organowi krajowemu, na jego umotywowane żądanie, wszelkich danych i dokumentów koniecznych dla potwierdzenia zgodności produktu objętego niniejszym rozporządzeniem z obowiązującymi wymaganiami, w postaci papierowej lub elektronicznej, a także współdziałanie z właściwymi organami krajowymi, na ich żądanie, w ramach wszelkich przedsięwzięć mających na celu usunięcie zagrożeń związanych z produktem regulowanym niniejszym rozporządzeniem, którego dotyczy udzielone pełnomocnictwo.

Funkcja bezpieczeństwa 

Dodatkowo wprowadzono definicję „funkcji bezpieczeństwa”, która wcześniej była określana tylko w normach zharmonizowanych. Funkcja bezpieczeństwa oznacza funkcję środka ochronnego, która jest zaprojektowana tak, aby wyeliminować zagrożenia lub zmniejszyć ryzyko. Funkcja bezpieczeństwa stanowi nieodłączny element środków ochronnych maszyny, obejmując takie rozwiązania jak osłony, mechanizmy blokujące oraz systemy bezpiecznego sterowania. 

Głównym zadaniem funkcji bezpieczeństwa jest minimalizacja ryzyka podczas eksploatacji maszyny – w sytuacji, gdy całkowite wyeliminowanie zagrożenia jest niemożliwe, funkcja ta musi obniżyć poziom ryzyka do wartości akceptowalnych. Wadliwe funkcjonowanie systemu bezpieczeństwa powoduje wzrost poziomu ryzyka, co bezpośrednio zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia wypadków lub niebezpiecznych sytuacji.

Użytkownicy nieprofesjonalni a istotna modyfikacja

Rozporządzenie (UE) 2023/1230 przewiduje istotne wyłączenie dla użytkowników nieprofesjonalnych. Użytkownik nieprofesjonalny, który dokonuje istotnych modyfikacji w swojej maszynie lub produkcie powiązanym (stosowanym na własny użytek) nie jest uznawany za producenta i nie podlega obowiązkom producenta. 

Oznacza to, że osoba prywatna modyfikująca maszynę wyłącznie do celów osobistych nie musi przeprowadzać oceny zgodności ani sporządzać deklaracji zgodności UE. 

Wsparcie Akademii Elokon

Akademia Elokon oferuje specjalistyczne szkolenie „Nowe rozporządzenie w sprawie maszyn (UE) 2023/1230 – najważniejsze zmiany w stosunku do dyrektywy maszynowej 2006/42/WE”. Program obejmuje szczegółową analizę wszystkich zmian, warsztaty z praktycznego stosowania nowych wymagań, studium przypadków z rzeczywistych wdrożeń oraz sesje Q&A z ekspertami.

Skontaktuj się z ekspertami Akademii Elokon, aby przygotować indywidualny plan wdrożenia dla Twojej organizacji!